● 포스터세션 통해 전임상 효력시험 연구결과 및 미국 임상 1상 진행현황 공유 ● 올해 초 美 FDA로부터 희귀의약품 지정 통지…글로벌 혁신신약 개발에 대한 기대감 확인 혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 미국 텍사스 주 댈러스 시에서 개최되고 있는 2019 미국흉부학회(American Thoracic Society; ATS 2019, 5월 17일 – 22일) 연례학술회의에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 치료제 후보물질인 BBT-877의 전임상 효력시험 결과 및 미국 임상 1상 진행 현황을 19일(현지 시각) 발표했다고 밝혔다. 포스터 세션을 통해 진행된 이번 발표 에는 BBT-877의 동물 모델 대상 전임상 연구 결과와 더불어 현재 미국 네브래스카 주에서 진행되고 있는 건강한 성인 자원자 대상 임상 1상의 주요 데이터에 대한 내용이 담겼다. 설치류 및 영장류 등을 포함한 다양한 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구 결과 BBT-877은 안정적인 약물동태학적 결과를 나타내었고, 폐질환 마우스 모델 대상 효력시험 결과 경쟁약물 대비 우수한 병리학적 지표(애쉬크로프트 점수) 및 바이오마커(콜라겐 침착도) 데이터를 확인했다. 아울러, 현재까지 건강한 성인 자원자를 대상으로 투약이 완료된 임상 1상의 단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study) 5개 코호트 가운데 4개 코호트의 데이터 분석 결과, 약물의 혈중 농도가 용량 비례적으로 상승함에 따라 약물동태학적 안정성이 함께 발표됐으며, 중대한 이상반응 없이 단일용량상승시험 투약이 모두 완료 돼 약물의 안전성 및 내약성이 모두 확인되고 있음을 전했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 미국에서 임상 1상의 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose Study) 코호트 대상으로 투약이 진행되고 있으며 올해 3분기 초 임상 1상 투약 종료가 예상됨에 따라 연내 임상 1상 데이터 분석 완료를 목표로 하고 있다. 이후 2020년에는 미국과 유럽, 아시아 등 세계 주요 국가에서 다국가 임상 2상을 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구총괄 이광희 부사장은 “국내 바이오 기업인 레고켐 바이오사이언스에서 초기 발굴한 후보물질을 토대로 빠른 글로벌 임상개발 성과를 확보하여 국제 학회에서 선보일 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “향후 개발 일정 또한 효율적으로 관리하여 한국발 글로벌 혁신신약 개발 성과로 이어질 수 있도록 부단히 노력하겠다”고 말했다. BBT-877은 브릿지바이오테라퓨틱스가 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 오토택신(Autotaxin) 저해 신약 후보 물질이며, 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN Research와의 협력하에 미국 현지 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 해당 후보물질은 올해 초 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됨에 따라 세계 IPF 전문가들의 관심을 모았다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 ATS를 계기로 IPF 분야의 글로벌 전문의들과의 자문단을 본격적으로 결성하고, 글로벌 임상개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 뿐 아니라 세계적으로 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염, 특발성 폐섬유증을 비롯해 각종 암을 타깃으로 하는 혁신신약 후보물질을 개발하고 있다. # # #